化妆品风险评估：是指当化妆品产品使用的某个原料超过历史最高浓度/对产品整体的风险使用有存在疑议及不缺性时所需的工作

与外用药物不同，化妆品需要长期使用并长时间停在皮肤上，而某些外用药物虽然有一些副作用，但只要不影响主要作用，在一定条件下是可以使用的，并且在皮肤上停留时间相对较短。所以化妆品安全直接影响着消费者的健康。中科检测是经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册及备案检验和化妆品安全评估的独立第三方检测机构。本文简要分析了化妆品安全评估工作中的风险评估程序及毒理学研究。

化妆品安全评估：风险评估程序

化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤：

1、危害识别

基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。

2、剂量反应关系评估

用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对有阈值的毒性效应，需获得未观察到有害作用的剂量（NOAEL）或基准剂量（BMD）。对于无阈值的致癌效应，用25%的实验动物的某部位有发生肿瘤的剂量（T25）或BMD来确定。对于具有致敏风险的原料和/或风险物质，还需通过预期无诱导致敏剂量（NESIL）来评估其致敏性。

3、暴露评估

指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。

4、风险特征描述

指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。可通过计算安全边际值、终生致癌风险（LCR）、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。

化妆品安全评估的基础：毒理学研究

通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品安全评估的基础。毒理学研究一般应当按照《技术规范》规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《技术规范》未收录的毒理学试验方法或标准时，应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。

1、急性毒性：包括急性经口和/或经皮试验等。

2、刺激性/腐蚀性：包括皮肤和/或眼睛的刺激性/腐蚀性试验。

3、皮肤致敏性：皮肤变态反应试验确定重复接触化妆品原料和/或风险物质是否可引起变态反应及其程度。

4、皮肤光毒性：皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性。

5、皮肤光变态反应：皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质，并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。

6、遗传毒性：评价化妆品原料和/或风险物质引起遗传毒性的可能性，至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。

7、重复剂量毒性：包括28天经口和/或经皮毒性试验、亚慢性经口和/或经皮毒性试验。

8、生殖发育毒性：生殖发育毒性检测动物接触化妆品原料和/或风险物质后，引起生殖功能、胚胎的初期发育（如致畸）、出生前后发育、母体机能以及胚胎和胎儿发育障碍的可能性。

9、慢性毒性/致癌性：慢性毒性试验是使动物长期地以一定方式接触受试物而引起毒性反应的试验。

10、毒代动力学：毒代动力学试验是定量地研究在毒性剂量下原料和/或风险物质在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点，进而探讨其毒性的发生和发展的规律，了解其在动物体内的分布及其靶器官。

11、透皮吸收：

原料和/或风险物质的透皮吸收试验，可采用国际通用的透皮吸收试验方法获取相应的数据。

12、其他毒理学试验资料：有经呼吸道吸收可能时，需提供吸入毒性试验资料；必要时可提供其他有助于表明原料和/或风险物质毒性的毒理学试验资料。

13、人群安全性试验资料：包括人体安全性试验资料和人群流行病学资料。人群流行病学资料包括人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告、事故报告等。