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进口的口罩应该属于哪类医疗器械监管范畴呢?

 

一般贸易口罩进口清关方案

 

1.若收货人非国家认定慈善机构,或赠予人有指定的受赠机构,要以一般贸易方式进口后发运到指定收货人。

 

2.一般贸易税号及税率:

 

a.护目镜:增值税:13%,关税:7%

 

b.口罩:增值税:13%,关税:6%

 

c.医疗用硫化橡胶衣着用品及附件(医用橡胶手套):增值税:13%,关税:8%。

 

以上税率供参考,具体税则以实际物资规格成分为准。

 

对紧急情况下进口的口罩,可先登记放行,再按规定补办相关手续,对 慈善捐赠口罩,海关先登记放行,再按规定补办减免税相关手续。

 

对进口口罩即到即提,通关零延时,对捐赠的医用口罩,暂停捐赠备案登记,对未获得医疗器械注册证书的医用口罩,凭省药监部门的证明快速放行。

 

 

 

3、医疗器械进口清关证明:

 

根据医疗器械进口清关管理办法,我国对医疗器械进口清关行分类管理,进口清关前可以从药监局的网站上查询上述物资属于哪一类监管类别:

 

I类属于风险程度低,企业在口罩进口清关时需要向海关交验《第一类医疗器械备案凭证》;

 

II类属于中度风险,企业在口罩进口清关时需要向海关交验《中华人民共和国医疗器械注册证》,并由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

 

III类属于高度风险的,企业在医疗器械进口清关时需要向海关交验《中华人民共和国医疗器械注册证》,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

 

4、无医疗器械进口清关证明通关方式:

 

1)企业自用征税方式:企业进口疫情防护物资用于企业自用的,除提供常规运单、发票、箱单外还需提供企业承诺书,承诺物资为非医用,放行前海关可能会对货物实施查验,确定品名、成分、型号及是否非医用

 

2)捐赠物资:根据海关总署2020年17号公告,各直属海关相关通关现场设立进口捐赠物资快速通关专门受理窗口和绿色通道,实施快速验放。紧急情况下可先登记放行,再按规定补办相关手续。也就是说,对于尚未在我国注册的特殊物品和医疗器械的,可向药监等主管部门申请有关证明文件,并向海关申请放行。如果属于特殊情况的,可以先申请放行,后再由受赠人和使用人补办有关证明文件。


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