定义

牙膏，是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

法规概述

根据法规，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理，产品上市前，须按照相应的程序和要求完成备案。

牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

相关法规依据

《化妆品监督管理条例》、《牙膏监督管理办法》、《牙膏备案资料管理规定》、《化妆品标签监督管理办法》、《牙膏已使用原料目录(征集中)》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

牙膏备案流程

备案账户申请→确定配方、标签→样品检测→整理其他资料→提交备案资料至国家药监局信息服务平台→在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要→完成备案→每年向承担备案的药监局报告生产情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况（类似化妆品年度报告）。

备案账户申请所需资料

（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；

（二）备案人质量管理体系概述；

（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；

（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；

（五）境外备案人应当提交境内责任人授权书原件及其公证书原件；

（六）备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人简历，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。

我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表和质量安全负责人简历，以便关联确认委托生产关系。

具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，审核通过后获得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。

产品备案所需资料

（一）《牙膏备案信息表》及相关资料；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方含原料安全信息；

（四）产品执行的标准；

（五）产品标签样稿；

（六）产品检验报告；

（七）产品安全评估资料；

（八）产品在境外的自由销售证明（进口牙膏）。

其他：

（一） 备案时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要；

（二） 每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

提供的专业服务

为了满足厂商对测试以及备案的需要，依托药监局授权实验室的大力支持，和专业的技术团队，我们提供服务包括：

(一)    辅导建立质量管理体系，审核质量安全负责人资质；

(二)    辅导建立不良反应监测和评价体系；

(三)    生产能力资质预审核；

(四)    申报配方合规审核；

(五)    产品执行标准编写；

(六)    产品标签样稿合规审核；

(七)    产品安全和功效检测评价服务；

(八)    产品安全评估资料编写；

(九)    牙膏备案全程代理服务。