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中药材进口监管要点

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我国对中药材进口实施指定口岸管理,中药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸进口,海关依据《进出境中药材检疫监督管理办法》对植物源性中药材和动物源性中药材实施监管。


一、为什么中药材进口要设立指定口岸?

中药材进口设立指定口岸,既符合国际惯例,又属于我国法律法规的要求(国家药监局、海关总署、市场监管总局关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告),海关执行国家法规维护国门生物安全,防范国外植物疫情疫病及有害生物传入我国境内。


二、中药材进口指定口岸的设立条件是什么?

允许药材进口的边境口岸应当是已设立海关机构,且具备进口药材海关监管能力的边境口岸。允许药品进口的口岸应是已设立海关机构,且具备进口药品海关监管能力的地级及以上市的口岸。国家市场监督管理总局、海关总署按相关要求对申报的口岸进行考核评估,评估合格的报国务院批准。


三、哪些中药材已获得海关检疫准入?

在中药材进口方面,我国已准入和有传统贸易记录的国家或地区近90个,药材上百种,具体已获检疫准入的国家或地区及品种信息可在海关总署动植物检疫司“准予进口中药材种类及输出国家地区名录”中查询。目前,我国已准入动物源性中药材种类很少,仅有乌梢蛇、鹿茸、鹿角、干海马、地龙5种。准入国家包括澳大利亚、缅甸、泰国、印度尼西亚、新西兰。需要注意的是,部分植物源性中药材须经过检疫审批。


四、海关如何监管中药材进口?

(一)检疫准入海关总署对进境中药材实施检疫准入制度,包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记、进境检疫等。

(二)企业管理境内货主或者其代理管理——建立中药材进境和销售、加工记录制度,做好相关记录并至少保存2年;配备中药材防疫安全管理人员,建立中药材防疫管理制度。境外企业注册登记——海关总署根据风险分析的结果,确定需要实施境外注册登记的药材品种目录,并实施动态调整;海关总署对向中国输出需要实施境外注册登记的药材品种的境外生产企业实施注册登记,注册登记有效期为4年。

(三)检疫审批进境中药材须办理进境动植物检疫审批的,货主或者其代理人应当在签订贸易合同前,按照《进境动植物检疫审批管理办法》规定取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。

(四)现场监管单证审核——海关接受企业申报,审核企业提交的资料是否符合法律、行政法规,以及海关进口货物申报管理规定要求;进口中药材应符合药品监督管理部门相关监管要求,药品监督管理部门按其监管职责,对进口药材实施检验并签发《进口药品通关单》,海关予以验核。货物检查——海关根据业务系统指令对进境中药材实施口岸检查,主要工作包括:(1)查询启运时间和港口、途经国家或者地区、装载清单等信息;(2)检查包装是否完好,是否带有动植物性包装、铺垫材料,是否符合《进境货物木质包装检疫监督管理办法》规定;(3)中药材有无腐败变质现象,有无携带有害生物、动物排泄物或者其他动物组织等,有无携带动物尸体、土壤及其他禁止进境物。