β-NMN（Nicotinamide Mononucleotide 烟酰胺单核甙酸）是当下最热门的抗衰老补剂之一。作为NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）的前体，NMN被广泛认为安全且有很好的抗衰老作用。

但是，就在11月11日，FDA在回复内蒙古金达威公司的一项新膳食成分（NDI）通知中指出，β-NMN不能作为膳食补充剂销售，因为它已经作为新药进行了研究。

该决定与NMN的功效和安全性无关。FDA是基于《食品药品和化妆品法》(FD&C) 的药物排除条款，该条款指出如果某种成分满足以下三个标准，则不能作为膳食补充剂使用：1）该成分必须被授权作为新药进行研究；2）必须进行大量的临床研究；3）临床研究必须公开。但是如果研究是在该成分被批准用于膳食补充剂之后才开始的，则不适用于该排除条款。

一、从批准到禁止，NMN“合法化”不足半年

在过去的两年里，FDA以“没有足够的证据证明补充NMN是安全的”为由，反对了几家企业提交的NDI通知。

经过不断的努力，直至今年5月16日，尚科生物医药（上海）有限公司（SyncoZymes）接到了FDA的正式回复，由该公司生产的β-NMN通过了NDI的审批，可以应用于膳食补充剂中。

然而半年后，FDA改变其原先的立场，禁止NMN作为膳食补充剂成分并禁止其作为膳食补充剂进行销售，这对NMN制造商、经销商来说，无疑是重拳打击。

二、保护制药公司利益，药企成“幕后推手”？

一家名为“Metro International Biotech LLC”的美国医药公司似乎在FDA这一决定中起到了重要作用。这是一家处于临床试验阶段的NAD+前体药物公司。

2021年12月，初创制药公司 Metro International Biotech曾写信给 FDA，要求 FDA 认真对待排除条款，以保护那些花费大量时间和精力来开发药品的企业免受膳食补充剂的竞争。

目前可知，MIB-626已经触发了排除条款的两个必要条件：1）进行了大量的临床研究；2）公开，但是FDA并未透露授权MIB-626进行药物研究的时间。

三、缺乏竞争，日本NMN或将涨价

截止到目前，全球范围内，只有日本通过了NMN作为食品的审批，早前NMN是作为药品进行审批，2020年，NMN通过了食品的审批。今年年初，我国NMN在化妆品原料处备案（备案号为“国妆原备字20220002”）。此次FDA对NMN的禁止，未来日本NMN或将迎来新一轮涨价潮。

四、小结

目前，亚马逊等平台还未下架NMN膳食补充剂，尚不清楚FDA最终是否会强制执行。我们无法预知下一个被FDA禁止的膳食成分，关于此次事件的后续，持续关注。