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原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。
药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。
原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。
化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。
一、医药原料药进口报关手续资料
1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。
2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
3、进出口经营权
4、食品流通许可证
二、医药原料药进口报关流程
1、提供：进口药品批件及产品说明、MSDS——我方与贵司签订合同及确认报价——缴纳定金款
2、进行产品中文标签审核并出具详细审核意见（2-3天完成）——审核完成
3、发货时：准备报关资料（产地证，卫生证书，合同发票装箱单，检测报告）发货
4、通关单的办理
5、到港或机场后报关报检
6、产品检验及海关颁发的检验检疫证书（（7-10天，如遇国家抽检指定项目除外）——上市销售
三、印度原料药进口注意事项：
第一：需要提供出厂COA（检测报告）
第二：提供MSDS
第三：提供相关药品进口批件或药品注册证（药监局核发）
第四：提供国内公司的营业执照、药品经营许可证/药品生产许可证
拿到以上资料即可安排报关工作
详细的进口方案，建议先向我咨询一下再给您进行推荐，每种货物性质情况是不一样的，应由实际货物而定。
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